循证医学指导中医临床路径制定的基本思路

张 琦

   循证医学指导中医临床路径的制定，其核心是指导最佳中医诊疗方案的优化。基本思路是根据中医诊疗实践的需求，提出关键问题，对关键问题进行分类，寻找每个关键问题的证据证明材料，然后明确关键问题在中医临床路径中对应的环节，明确关键问题的文献类证明材料与每个环节的对应关系，提供专家共识类证据应用于各相应环节的说明，然后进行各类证据的整合。

   一、明确诊疗需求

   循证医学的证据来源于临床问题的研究结果，这些问题涉及到疾病的中医病因、诊断、预后、护理、治疗、康复、预防等。当临床医护人员面对病人提供医疗服务，开展医疗行为，实施医疗决策时，需要参考来自于外部研究的证据。因此，循证实践的首要环节是针对临床决策中面临的问题，去查找相关的证据，从而指导决策。

   制定临床路径的前提是医疗机构具有相对成熟的中医诊疗规范(包括临床实践指南)，管理人员期望规范医疗行为，提高医疗质量，降低医疗费用；具有较为成熟的技术和资源，具有实施诊疗标准化的客观条件。制定临床路径首先面临的是如何确定需要制定中医临床路径的病种，选择病种的原则首先是诊疗变异小的疾病，一般以外科疾病较为常见，如单纯性阑尾炎、剖宫产、子宫肌瘤等；其次是住院日变异较小的疾病；三是能够反映中医专科特色和水平的病种，四是能够确保有一定收治数量的病种；五是有待规范医疗行为的疾病，通过制定临床路径来管理和完善诊疗规程，提高医疗质量。

   目前临床路径制定的病种已突破了外科手术病种或急性病的局限，逐渐从急性病向慢性病、从外科向内科、从单纯临床管理向医院各方面管理(如手术室管理)、从院内医疗服务向社区医疗服务扩展!91]。在中医药领域，20D7年国家中医药行业科研专项研究的临床路径病种包括糖尿病周围神经病变、急性心肌梗死等7个病种中医最佳诊疗方案的临床路径共性技术研究，由广东省中医院牵头实施，针对临床实践过程中的关键问题，制定和实施了临床路径管理，成功地缩短了病人住院时间、控制了医疗费用，在保证医疗质量的同时，体现了中医的治疗特色，促进了中医临床优势的发挥。2009年8月10日国家中医药管理局医政司组织召开中医临床路径制定工作座谈会，将中医药治疗具有优势、诊疗方案明确、疾病治疗各阶段结果可控的11种疾病，即带状疙疹、肛屡、乳腺炎、糖尿病足、挠骨远端骨折、骨髓炎、混合痔、肛裂、单纯胸腰椎骨折、小儿泄泻和胃院痛，正式列为第一批制定中医临床路径的病种。

   二、相关证据的收集

   文献研究是循证过程的重要方法之一，主要用于解答诊疗方案中的关键问题。具体步骤为:诊疗关键问题分析；制定检索策略，进行文献检索与题录库整理；筛选纳入文献；填写信息登记表，评价证据级别；得出专业结论；整理最终进行分析的文献目录。专业结论是文献整理的核心目的和结果，必须包括以下几方面:临床研究对象与路径目标人群是否一致，对照组的设置是否合理，合并用药情况与本路径是否接近，疗程及随访时间，效应指标的公认程度，及样本量是否足够等。如个别的关键问题无现成的临床研究证据支持，可引用其他的文献证据，如权威意见，并结合科室实践经验，或通过理论探讨，得出初步的专业意向，作为讨论内容，提交专家共识解决，把专家共识的结果作为证据。

   随着网络技术和医学信息的发展，人们查询证据的手段和资源也越来越多。对于临床研究来说，英文的网络数据库包括美国医学图书馆在线生物医学数据库PubMed、国际Cochrane图书馆临床试验中心注册库以及欧洲最大的生物医学数据库EMBASE。中文的数据库包括中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、中国知网数据资源 ( CNKI )、万方数据资源( Wanfang Data )、维普资讯数据库(VIP )、中国中医药数据库(TCMonline, www. cintcm. com)。通常会根据提出的病种查找相应的临床实践指南或诊疗规范等。临床路径的制定应优先选择那些已经有实践指南的疾病。因此，确定相关的病种后应当查询有关该病种的国内外临床证据，包括实践指南、系统评价报告、随机对照试验、专家共识、诊疗规范等。此外，医院也可以根据病案信息中的病种和住院日统计来帮助确定病种。

   三、临床研究证据评价

   循证医学强调对研究报告进行严格评价(Critical Appraisal,  CA )，了解证据的真实性和临床可应用性。针对不同的研究设计类型，如临床实践指南、系统综述、随机对照试验、队列研究等已有相应的评价指标体系。重点是对其内部真实性、外部真实性、干预措施效应大小以及临床应用的相关性进行评估。在此过程中尤其要注意疾病诊疗过程中可能存在的变异和特殊情况，针对管理的路径和干预的时点、诊疗过程中的关键环节，结合专业知识和实施路径机构既往的经验，分析相关的证据，为临床路径制定提供依据。

一个最优化的诊疗方案常包含许多相互关联、相互制约的有序环节，方案最优性评价首先是对每个关键环节最优性的评价。以每个关键环节作为研究的切入点，关键问题，即从疾病的诊断到治疗到疗效评价的所有影响到方案形成的重要问题，如诊断、治疗方式、用药、时点、药物的联合等，对这些关键问题的证据都应该进行严格评价，围绕关键问题循证，整合证据形成最佳方案，并进行包含该诊疗方案临床路径的预试验。

   四、证据的选择和使用

   各医疗机构应当结合自身的技术装备、中医临床诊疗水平、专业技术人员资源等，对于临床路径病种的循证医学证据，有机性地加以使用，以解决疾病通过临床路径诊疗的实际问题。循证医学强调“证据的全球化”，“决策的本土化”，即研究证据是共性和规律，具体用于指导临床时，应当兼顾当时、当地的实际情况有选择性地使用，而不是生搬硬套。证据来自于群体的研究结果，而实际应用中会涉及到具体病人的管理。因此，对于最初制定的中医临床路径，由于存在病人的个体差异，技术水平差异，难免会产生与路径中诊疗规范不一

致的变异情况，但是通过路径实施过程中不断查找变异，分析变异的原因，可以对路径进行不断地完善和改进。一个好的临床路径往往需要几年到几十年的积累。在降低医疗成本方面，需要对干预措施成本一效果比进行权衡，同时考虑患者的支付能力。还需要重视实施中医临床路径中的技术要求和团队协作。

（作者单位：陕西国际商贸学院 医药学院）

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