基于循证的中医临床路径研制难点的解决原则
黄云城
循证医学是寻找已知的最佳、最可靠的证据用以指导实践，中医学引入循证医学概念对其发展应该说具有指导意义。各类中医文献证据如行业标准、诊疗指南、现代文献、古籍文献、名老中医经验、日常诊疗规范等都是建立中医/中西医结合单病种临床路径证据收集的范围。尽可能全面收集证据内容，可涉及病名、病因病机、诊断、治则治法等各个方面。并与临床中医诊治中的关键问题相对应，按照一定的原则对各类证据进行信息提取、分析、筛选和评价。
一、全面掌握与疾病相关循证证据的原则
循证医学是寻找已知的最佳、最可靠的证据用以指导实践，中医学引入循证医学概念对其发展应该说具有指导意义。各类中医文献证据如行业标准、诊疗指南、现代文献、古籍文献、名老中医经验、日常诊疗规范等都是建立中医/中西医结合单病种临床路径证据收集的范围。尽可能全面收集证据内容，可涉及病名、病因病机、诊断、治则治法等各个方面。并与临床中医诊治中的关键问题相对应，按照一定的原则对各类证据进行信息提取、分析、筛选和评价。
区分出已有充分证据支持的关键问题、有证据但不够充分或有争论的关键问题和没有现成证据的关键问题。基于证据，以疾病的发展过程为线条，结合中医药干预措施的特性，形成阶段目标，做到既可评价干预措施的执行情况又可了解各阶段目标及最终路径目标的实现情况，在遵循临床路径确定性原则的前提下，充分发挥中医药干预的特色与优势。
临床路径一般而言是基于已有较明确证据而制定的，具有相对的确定性，且各阶段目标都比较清晰。然而，与西医相比，中医药是以整体观和辨证论治为理论基础的医学，历来重视人的察赋、体质、七情，也重视自然和社会环境对人体的影响。总的来看，中医更多地是治疗患病的“人”，而不是疾病本身，这也是中医药具有干预多维性特点的一个重要原因。从治疗反应的评价来看，中医药更重视整体功能的调节和适应性能力的改善，不是仅局限于某个生物医学指标。
因此，中医药疗法与疾病的指标之间，有无临床效应不是简单平行对应的，往往不能理解为一对一或多对一的对应关系，更常见的是多对多或一对多的联系。既要通过恰当的研究方法，在}隘床路径管理时段内，基于证据阐明中医药疗法与目标间的联系和可能的因果关系，更重要的要是从总体上把握中医药多环节、多阶段、多靶点的特性，明确诊疗规律，结合疾病的自身特点，进行临床路径的研制。
二、正确利用和转化临床证据的原则
争取利用和转化临床证据的基本原则如下:
（一）关键问题与证据不一致的处理方法:某些关键问题有相似证据支持，但又不完全一致时，可通过专业组讨论和/或结合专家的意见加以明确。
(二)同一关键问题的不同证榭目矛盾的处理方法:对于同一问题，会有不同分级层次的证据支持，而且有时证据并不是朝着同一方向的。可以参考系统评价的处理方法和/或结合专家意见解决，必要时可通过第三方评价，如在第三方进行小样本的预试验等，决定取舍。
(三)证据的可应用性评价方法:从非专业角度评价关键证据在该诊疗方案中的可应用性，如证据所基于的样本与需要研究的人群之间人口的社会学特征的比较等。
证据的整合可以借鉴一些社会学、心理学或社会医学的方法，如深度访谈法、核心小组法、德尔菲法〔10S]等，一方面，通过证据的收集、评价、整理，开展基于证据的正式性的高层次专家共识，将有助于统一认识，合理构建临床路径的证候分类基础;另一方面要细化临床问题，以证据的分级及推荐强度为参考，结合患者的个沐差异等因素综合考虑选择相对最优的治疗方法，或最佳的疗法组合，必要时可进行一些验证性研究。此外，中医领域真正属于循证意义上的证据尚不多，局限到某一个病种就会显得更加不足，如何界定和系统评价最佳可及证据也是对中医文献研究提出的新挑战。
此外，我国中医临床研究要解决的核心问题就是要提高中医药疗效，提出疗效肯定和能被国际认可的中医药治疗方法和方案，而我们开展的中医临床研究，是否通过了符合国际认可的伦理审查过程，就成为能否为国际认可和学术界接受的前提条件(106]。对于证据的正确评估，也要注意其获取是否符合伦理学原则。
三、建立中医证据分级系统的原则
现阶段循证医学尚不能有效满足中医个性化治疗的临床需要，而这一点恰恰反应出中医治疗的优势。循证医学强调重视获得并运用科学证据，同时也不排斥临床经验，不否认临床直觉。因此，有必要将二者有机地结合起来，取二者之长，推广针对中医药的特点及临床研究的现状提出有关证据分级和推荐意见的证据分级系统，对于建立基于循证的中医临床路径甚有裨益。
对干预措施作出推荐时除了应当考虑证据的强度以外，包括研究设计、质量、同级同类研究的数量，还需要考虑研究结果的一致性以及效应值的方向，即试验措施优于对照措施，
对照措施优于试验措施，或试验与对照措施没有变异。此外，还需要考虑成本的问题。在制定中医药临床实践指南时，可以在上述证据分级的基础上，根据以下国际公认的推荐方案加以制定。证据推荐强度目前较为公认和被普遍采用的是GRADE工作组2004年发表的专家共识，形成以下推荐分级:①推荐使用:有充分的证据支持其疗效，应当使用(基于工级证据)；②有选择性的推荐:有一定的证据支持，但不够充分，在一定条件下可以使用(基于II , III级证据)；③建议不要使用:大多数证据表明效果不良或弊大于利(基于II , III级证据)；④禁止使用:有充分的证据表明无效或明显地弊大于利(基于工级证据。IV、V级证据因为存在疗效的不确定性，无法作为推荐的依据。但是可以作为进一步研究的依据或假说，为未来的研究提供线索。
（作者单位：陕西国际商贸学院医药学院）
山海经杂志社欢迎广大作者踊跃投稿！
咨询QQ：280747782 3164723360
| 
| 
| 
| 
| 
| 
